OtiPharm®

Послуги

Повний супровід фармаконагляду та регуляторики для фармацевтичних компаній

Реєстрація лікарських засобів

Реєстрація та перереєстрація лікарських засобів, медичних виробів, БАДів
Управління безпекою та якістю лікарських засобів.
Ліцензування та сертифікація виробництва

Звіти з безпеки лікарського засобу

Готуємо звіти з безпеки лікарського засобу 3-ма мовами – українська, російська, англійська
План управління ризиками (RMP – Risk Management Plan)
Доповнення до огляду клінічних даних (ACO – Addendum to Clinical Overview)
Періодично оновлюваний звіт з безпеки (PSUR – Periodic Safety Update Report)

Огляди та резюме

Огляд та резюме з якості лікарського засобу (Quality Overview / Summary of Quality)
Огляд доклінічних даних лікарського засобу (Preclinical Overview / Summary of Preclinical Data)
Огляд та резюме клінічних даних лікарського засобу (Clinical Overview / Summary of Clinical Data)

Фармаконагляд

Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд - QPPV
Підготовка мастер файлу системи фармаконагляду
Телефонна гаряча лінія
Тренінги з фармаконагляду

Розробка

Дорожніх карт доклінічних, клінічних досліджень та реєстрації
Протоколів доклінічних та клінічних досліджень
Біо-статистики

Високотехнологічна ІТ-платформа для фармаконагляду та регуляторики

Можливість одночасного підключення до 100 користувачів одного клієнта
Збереження даних по фармаконагляду у форматі E2B r2
Структурування даних у CTD-форматі
Доступу з будь-якого мобільного пристрою 24/7

Дізнатись більше Завантажити PDF

Новини

Слідкуйте за останніми новинами у сфері фармаконагляду з нами

Триває активна робота над розробкою вакцин проти коронавірусу

Станом на 2 грудня 2020 року 41 вакцина проти коронавірусу проходять першу фазу досліджень, 17 вакцин – другу фазу і 13 – третю фазу. 7 вакцин допущено до обмеженого використання. (https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html) Уряд Великобританії 2 грудня дозволив використання вакцини Pfizer/BioNTech. Вакцина буде доступна у Великобританії з наступного тижня. Наразі очікується дозвіл на використання в Сполучених Штатах […]

Дізнатись більше

Найбільші в історії запуски ліків

John LaMattina Contributor, в Healthcare розповідає про новини зі світу ліків і наукових дослідженнь в фармацевтиці. Один із способів зрозуміти важливість нових ліків – оцінити, наскільки швидко їх прийняли на ринку. Це ключовий показник ще й тому, що високі продажі на старті зазвичай означають, що лікарський засіб і далі буде приносити пристойний дохід. Нещодавно Ліза […]

Дізнатись більше

Хижаки фарми

Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Pfizer і ряд інших великих компаній продовжать «полювання» на більш дрібних конкурентів в 2019 р. говориться в звіті, підготовленому аналітиками банку Credit Suisse. У 2018 року обсяг угод зі злиття / поглинання в біофармацевтичній галузі склав близько 114 млрд дол. Найбільшою стала операція з придбання японської фармкомпанією Takeda Pharmaceuticals британської компанії […]

Дізнатись більше

Мін економ розвитку і торгівлі відтермінувало маркування ліків за стандартами SI

Міністерство економічного розвитку і торгівлі відтермінувало введення обов’язкового маркування лікарських засобів за стандартами SI, ліки залишаться в обігу з затвердженим маркуванням. Як повідомляє прес-служба Міністерства охорони здоров’я, відповідний наказ МЕРТ №1938 зареєстрований в Міністерстві юстиції. “Відтерміновано введення в дію наказу МЕРТ. МОЗ веде переговори щодо доцільності поширення дії вимог наказу МЕРТ № 914 на сферу […]

Дізнатись більше

АІ навчився знаходити хворобу Альцгеймера за 6 років до діагнозу

Використовуючи знімки звичайного сканування мозку, дослідники змогли навчити алгоритм визначати ранню стадію розвитку хвороби Альцгеймера – за 6 років до того, як такий же висновок дає традиційний медичний діагноз в клініці. Поки що ліки для відновлення когнітивних здібностей пацієнтів з деменцією відсутні, можна хіба що пом’якшувати симптоми. Але буквально в останні місяці почали з’являтися потенційні […]

Дізнатись більше