Клієнти, які нам довіряють
Послуги
Повний супровід фармаконагляду та регуляторики для фармацевтичних компаній
Реєстрація лікарських засобів
- Реєстрація та перереєстрація лікарських засобів, медичних виробів, БАДів
- Управління безпекою та якістю лікарських засобів.
- Ліцензування та сертифікація виробництва
Звіти з безпеки лікарського засобу
- Готуємо звіти з безпеки лікарського засобу 3-ма мовами – українська, російська, англійська
- План управління ризиками (RMP – Risk Management Plan)
- Доповнення до огляду клінічних даних (ACO – Addendum to Clinical Overview)
- Періодично оновлюваний звіт з безпеки (PSUR – Periodic Safety Update Report)
Огляди та резюме
- Огляд та резюме з якості лікарського засобу (Quality Overview / Summary of Quality)
- Огляд доклінічних даних лікарського засобу (Preclinical Overview / Summary of Preclinical Data)
- Огляд та резюме клінічних даних лікарського засобу (Clinical Overview / Summary of Clinical Data)
Фармаконагляд
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд - QPPV
- Підготовка мастер файлу системи фармаконагляду
- Телефонна гаряча лінія
- Тренінги з фармаконагляду
Розробка
- Дорожніх карт доклінічних, клінічних досліджень та реєстрації
- Протоколів доклінічних та клінічних досліджень
- Біо-статистики
Високотехнологічна ІТ-платформа для фармаконагляду та регуляторики
- Можливість одночасного підключення до 100 користувачів одного клієнта
- Збереження даних по фармаконагляду у форматі E2B r2
- Структурування даних у CTD-форматі
- Доступу з будь-якого мобільного пристрою 24/7
Новини
Слідкуйте за останніми новинами у сфері фармаконагляду з нами
Ми допомагаємо підготовувати всі необхідні документи для реєстрації ліків, медичних виробів, бадів, та косметологічних засобів