Нашою ключовою компетенцією є управління життєвим циклом:

  • Лікарського засобу
  • БАДу
  • Виробу медичного призначення
  • Косметологічного
    засобу

Клієнти, які нам довіряють

Послуги

Повний супровід фармаконагляду та регуляторики для фармацевтичних компаній

Реєстрація лікарських засобів

  • Реєстрація та перереєстрація лікарських засобів, медичних виробів, БАДів
  • Управління безпекою та якістю лікарських засобів.
  • Ліцензування та сертифікація виробництва

Звіти з безпеки лікарського засобу

  • Готуємо звіти з безпеки лікарського засобу 3-ма мовами – українська, російська, англійська
  • План управління ризиками (RMP – Risk Management Plan)
  • Доповнення до огляду клінічних даних (ACO – Addendum to Clinical Overview)
  • Періодично оновлюваний звіт з безпеки (PSUR – Periodic Safety Update Report)

Огляди та резюме

  • Огляд та резюме з якості лікарського засобу (Quality Overview / Summary of Quality)
  • Огляд доклінічних даних лікарського засобу (Preclinical Overview / Summary of Preclinical Data)
  • Огляд та резюме клінічних даних лікарського засобу (Clinical Overview / Summary of Clinical Data)

Фармаконагляд

  • Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд - QPPV
  • Підготовка мастер файлу системи фармаконагляду
  • Телефонна гаряча лінія
  • Тренінги з фармаконагляду

Розробка

  • Дорожніх карт доклінічних, клінічних досліджень та реєстрації
  • Протоколів доклінічних та клінічних досліджень
  • Біо-статистики

Високотехнологічна ІТ-платформа для фармаконагляду та регуляторики

  • Можливість одночасного підключення до 100 користувачів одного клієнта
  • Збереження даних по фармаконагляду у форматі E2B r2
  • Структурування даних у CTD-форматі
  • Доступу з будь-якого мобільного пристрою 24/7
Новини

Слідкуйте за останніми новинами у сфері фармаконагляду з нами

Триває активна робота над розробкою вакцин проти коронавірусу

  Станом на 2 грудня 2020 року 41 вакцина проти коронавірусу проходять першу фазу досліджень, 17 вакцин – другу фазу і 13 – третю фазу. 7 вакцин допущено до обмеженого використання. (https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html) Уряд Великобританії 2 грудня дозволив використання вакцини Pfizer/BioNTech. Вакцина буде доступна у Великобританії з наступного тижня. Наразі очікується дозвіл на використання в Сполучених Штатах […]

Дізнатись більше

Найбільші в історії запуски ліків

John LaMattina Contributor, в Healthcare розповідає про новини зі світу ліків і наукових дослідженнь в фармацевтиці. Один із способів зрозуміти важливість нових ліків – оцінити, наскільки швидко їх прийняли на ринку. Це ключовий показник ще й тому, що високі продажі на старті зазвичай означають, що лікарський засіб і далі буде приносити пристойний дохід. Нещодавно Ліза […]

Дізнатись більше

Хижаки фарми

Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Pfizer і ряд інших великих компаній продовжать «полювання» на більш дрібних конкурентів в 2019 р. говориться в звіті, підготовленому аналітиками банку Credit Suisse. У 2018 року обсяг угод зі злиття / поглинання в біофармацевтичній галузі склав близько 114 млрд дол. Найбільшою стала операція з придбання японської фармкомпанією Takeda Pharmaceuticals британської компанії […]

Дізнатись більше

Мін економ розвитку і торгівлі відтермінувало маркування ліків за стандартами SI

Міністерство економічного розвитку і торгівлі відтермінувало введення обов’язкового маркування лікарських засобів за стандартами SI, ліки залишаться в обігу з затвердженим маркуванням. Як повідомляє прес-служба Міністерства охорони здоров’я, відповідний наказ МЕРТ №1938 зареєстрований в Міністерстві юстиції. “Відтерміновано введення в дію наказу МЕРТ. МОЗ веде переговори щодо доцільності поширення дії вимог наказу МЕРТ № 914 на сферу […]

Дізнатись більше

АІ навчився знаходити хворобу Альцгеймера за 6 років до діагнозу

Використовуючи знімки звичайного сканування мозку, дослідники змогли навчити алгоритм визначати ранню стадію розвитку хвороби Альцгеймера – за 6 років до того, як такий же висновок дає традиційний медичний діагноз в клініці. Поки що ліки для відновлення когнітивних здібностей пацієнтів з деменцією відсутні, можна хіба що пом’якшувати симптоми. Але буквально в останні місяці почали з’являтися потенційні […]

Дізнатись більше

Ми допомагаємо підготовувати всі необхідні документи для реєстрації ліків, медичних виробів, бадів, та косметологічних засобів

Завантажити PDF