Фармаконагляд

Компанія ТОВ “Отіфарм” є провайдером послуг з фармаконагляду для міжнародних фармацевтичних компаній.

Наші клієнти

Отіфарм здійснює функцію уповноваженої і контактної особи з фармаконагляду в Україні

Безпека наших продуктів і наших пацієнтів є найвищим пріоритетом. Якщо Ви хочете повідомити про виникнення побічної реакції та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні продукції компанії «Bioton S.A.», будь ласка, зв’яжіться за телефоном гарячої лінії.
Безпека наших продуктів і наших пацієнтів є найвищим пріоритетом. Якщо Ви хочете повідомити про виникнення побічної реакції та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні продукції компанії «China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd», будь ласка, зв’яжіться за телефоном гарячої лінії.
Телефон гарячої лінії для прийому інформації щодо побічних реакцій та/або відсутності ефективності

Складові фармаконагляду

Уповноважена особа з фармаконагляду
Для повноцінного та безперебійного функціонування системи фармаконагляду кожен власник реєстраційного посвідчення та виробник лікарських засобів повинен мати відповітного спіціаліста - Уповноважену особу відповідальну за фармаконагляд. Для закордонних компаній обов’язковим є знаходження Контактної особи з фармаконагляду (Local qualified person responsible for pharmacovigilance – LQPPV). QPPV та LQPPV це спеціаліст з фармацевтичною або медичною освітою, що має достатній досвід та відповідну кваліфакацію для здійснення фармаконагляду у форматі 24 години 7 днів на тиждень.
Підготовка мастер файлу фармаконагляду
Фармаконагляд - струнка і чітко налагоджена система, що функціонує з метою отримання, аналізу і реакції на інформацію з безпеки лікарських засобів - про випадки побічних реакцій та відсутності інформації лікарських засобів. Система фармаконагляду має визначені складові і чітку структуру, які описуються у спеціалізованому документі - майстер-файл системи фармаконагляду.
Для формування цього документу мають бути залучені профільні спеціалісти з досвідом та знаннями, адже це основний документ, який описує діяльність з фармаконагляду.
Телефонна гаряча лінія
Для здійснення фармаконагляду у форматі 24 години 7 днів на тиждень Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд або Контактна особа з фармаконагляду повинні мати змогу отримувати інформацію з безпеки лікарських засобів - про випадки побічних реакцій та відсутності інформації лікарських засобів. Для цього формується валідний канал отримання інформації – цілодобова гаряча лінія, такий інструмент виключає можливість пропустити звернення пацієнта або медичного працівника з питань безпеки.
Тренінги з фармаконагляду
Функціонування системи фармаконагляду неможливе без кваліфікованого та протренованого персоналу. Крім того у фармаконагляді залучений абсолютно весь персонал компанії, будь то виробник лікарських засобів, представництво закондонної компанії чи дистриб’ютор лікарських засобів. З метою навчання персоналу Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд або Контактна особа з фармаконагляду має проводити тренінги для всього персоналу не рідше 2 разів на рік.
RMP

Система управління ризиками

Керівництво щодо плану управління ризиками в ЄС включає:

  • інформацію, як його ризики будуть попереджені або мінімізовані для пацієнтів;
  • профіль безпеки лікарського засобу;
  • вимір ефективності заходів щодо мінімізації ризиків.

Керівництво щодо плану управління ризиками в ЄС включає:

  • плани досліджень і інших заходів, спрямованих на отримання більш глибоких знань про безпеку та ефективність ліків.
  • RMP постійно модифікуються і оновлюються протягом усього терміну дії лікарського засобу в міру надходження нової інформації.

Ми допомагаємо підготовувати всі необхідні документи для реєстрації ліків, медичних виробів, бадів, та косметологічних засобів

Завантажити PDF