Фармаконагляд

Компанія ТОВ “Отіфарм” є провайдером послуг з фармаконагляду для міжнародних фармацевтичних компаній.

Наші клієнти

Отіфарм здійснює функцію уповноваженої і контактної особи з фармаконагляду в Україні

Безпека наших продуктів і наших пацієнтів є найвищим пріоритетом. Якщо Ви хочете повідомити про виникнення побічної реакції та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні продукції компанії «Bioton S.A.», будь ласка, зв’яжіться зі спеціалістами з фармаконагляду Bioton.
Безпека наших продуктів і наших пацієнтів є найвищим пріоритетом. Якщо Ви хочете повідомити про виникнення побічної реакції та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні продукції компанії «China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd», будь ласка, зв’яжіться зі спеціалістами з фармаконагляду Zizhu.
Телефон гарячою лінії для прийому сигналів про побічні реакції

Складові фармаконагляду

Уповноважена особа з фармаконагляду
Для повноцінного та безперебійного функціонування системи фармаконагляду кожен власник реєстраційного посвідчення та виробник лікарських засобів повинен мати відповітного спіціаліста - Уповноважену особу відповідальну за фармаконагляд. Для закордонних компаній обов’язковим є знаходження Контактної особи з фармаконагляду (Local qualified person responsible for pharmacovigilance – LQPPV). QPPV та LQPPV це спеціаліст з фармацевтичною або медичною освітою, що має достатній досвід та відповідну кваліфакацію для здійснення фармаконагляду у форматі 24 години 7 днів на тиждень.
Підготовка мастер файлу фармаконагляду
Фармаконагляд - струнка і чітко налагоджена система, що функціонує з метою отримання, аналізу і реакції на інформацію з безпеки лікарських засобів - про випадки побічних реакцій та відсутності інформації лікарських засобів. Система фармаконагляду має визначені складові і чітку структуру, які описуються у спеціалізованому документі - майстер-файл системи фармаконагляду.
Для формування цього документу мають бути залучені профільні спеціалісти з досвідом та знаннями, адже це основний документ, який описує діяльність з фармаконагляду.
Телефонна гаряча лінія
Для здійснення фармаконагляду у форматі 24 години 7 днів на тиждень Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд або Контактна особа з фармаконагляду повинні мати змогу отримувати інформацію з безпеки лікарських засобів - про випадки побічних реакцій та відсутності інформації лікарських засобів. Для цього формується валідний канал отримання інформації – цілодобова гаряча лінія, такий інструмент виключає можливість пропустити звернення пацієнта або медичного працівника з питань безпеки.
Тренінги з фармаконагляду
Функціонування системи фармаконагляду неможливе без кваліфікованого та протренованого персоналу. Крім того у фармаконагляді залучений абсолютно весь персонал компанії, будь то виробник лікарських засобів, представництво закондонної компанії чи дистриб’ютор лікарських засобів. З метою навчання персоналу Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд або Контактна особа з фармаконагляду має проводити тренінги для всього персоналу не рідше 2 разів на рік.
RMP

Система управління ризиками

Керівництво щодо плану управління ризиками в ЄС включає:

  • інформацію, як його ризики будуть попереджені або мінімізовані для пацієнтів;
  • профіль безпеки лікарського засобу;
  • вимір ефективності заходів щодо мінімізації ризиків.

Керівництво щодо плану управління ризиками в ЄС включає:

  • плани досліджень і інших заходів, спрямованих на отримання більш глибоких знань про безпеку та ефективність ліків.
  • RMP постійно модифікуються і оновлюються протягом усього терміну дії лікарського засобу в міру надходження нової інформації.

Ми допомагаємо підготовувати всі необхідні документи для реєстрації ліків, медичних виробів, бадів, та косметологічних засобів

Завантажити PDF