Підхід
Ми вирішуємо проблеми
CEO/
Власника
Власника
- Аудит регуляторної системи та стану досьє
- Контроль процедур "під ключ"
- Функція уповноваженої особи з фармаконагляду
- Написання Clinical Development Plan
Медичного
директора
директора
- Визначення типу лікарського засобу
- Підготовка досьє (medical writting)
- Ліцензування виробництва та GMP
- Розробка та супровід Clinical Development Plan
QPPV та менеджера з фармаконагляду
- Аудит системи фармаконагляду
- Medical writting - підготовка ПУР (RMP), ДКО (AddCO), РОЗБ (PSUR)
- Підготовка Майстер файлу системи фармаконагляду та СОП
- Створення та підтримка телефонної "гарячої лінії"
- Навчання з фармаконагляду
Менеджера з регуляторики
- Визначення типу процедури
- Medical writing - підготовка огляду доклінічних даних
- Трекер регуляторних процедур
- Розробка та супровід Clinical Development Plan
Реєстрація лікарських засобів
- Реєстрація та перереєстрація лікарських засобів, медичних виробів, БАДів
- Управління безпекою та якістю лікарських засобів.
- Ліцензування та сертифікація виробництва
Звіти з безпеки лікарського засобу
- Готуємо звіти з безпеки лікарського засобу 3-ма мовами – українська, російська, англійська
- План управління ризиками (RMP – Risk Management Plan)
- Доповнення до огляду клінічних даних (ACO – Addendum to Clinical Overview)
- Періодично оновлюваний звіт з безпеки (PSUR – Periodic Safety Update Report)
Огляди та резюме
- Огляд та резюме з якості лікарського засобу (Quality/Quality Overall Summary)
- Огляд доклінічних даних лікарського засобу (Nonclinical Overview/Nonclinical Summary)
- Огляд та резюме клінічних даних лікарського засобу (Clinical Overview/Clinical Summary)
Фармаконагляд
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд - QPPV
- Підготовка мастер файлу системи фармаконагляду
- Телефонна гаряча лінія
- Тренінги з фармаконагляду
Розробка
- Дорожніх карт доклінічних, клінічних досліджень та реєстрації
- Протоколів доклінічних та клінічних досліджень
- Біо-статистики
Високотехнологічна ІТ-платформа для фармаконагляду та регуляторики
- Можливість одночасного підключення до 100 користувачів одного клієнта.
- Збереження даних по фармаконагляду у форматі E2B r2.
- Структурування даних у CTD-форматі
- Доступу з будь-якого мобільного пристрою 24/7
Ми допомагаємо підготовувати всі необхідні документи для реєстрації ліків, медичних виробів, бадів, та косметологічних засобів