ПОДХОД
Мы решаем проблемы
CEO /
Владельца
Владельца
- Аудит регуляторной системы и состояния досье
- Контроль процедур "под ключ"
- Функция уполномоченного лица с фармаконадзора
- Написание Clinical Development Plan
Медицинского
директора
директора
- Определение типа лекарственного средства
- Подготовка досье (medical writing)
- Лицензирование производства и GMP
- Разработка и сопровождение Clinical Development Plan
QPPV и менеджера по фармаконадзора
- Аудит системы фармаконадзора
- Medical writting - подготовка ПУР (RMP), ДКО (AddCO), РООБ (PSUR)
- Подготовка Мастер файла системы фармаконадзора и СОП
- Создание и поддержка телефонной "горячей линии"
- Обучение по фармаконадзору
Менеджера по регуляторике
- Определение типа процедуры
- Medical writing - подготовка обзора клинических данных
- Трекер регуляторных процедур
- Разработка и сопровождение Clinical Development Plan
Регистрация лекарственных средств
- Регистрация и перерегистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов
- Управление безопасностью и качеством лекарственных средств
- Лицензирование и сертификация производства
Отчеты по безопасности лекарственного средства
- Готовим отчеты по безопасности лекарственного средства на 3 языках - русский, украинский, английский
- План управления рисками (RMP - Risk Management Plan)
- Дополнение к обзору клинических данных (ACO - Addendum to Clinical Overview)
- Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR - Periodic Safety Update Report)
Обзоры и резюме
- Обзор и резюме по качеству лекарственного средства (Quality/Quality Overall Summary)
- Обзор доклинических данных лекарственного средства (Nonclinical Overview/Nonclinical Summary)
- Обзор и резюме клинических данных лекарственного средства (Clinical Overview/Clinical Summary)
Фармаконадзор
- Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор - QPPV
- Подготовка мастер файла системы фармаконадзора
- Телефонная горячая линия
- Тренинги по фармаконадзору
Разработка
- Дорожных карт доклинических, клинических исследований и регистрации
- Протоколов доклинических и клинических исследований
- Био-статистики
Высокотехнологичная ИТ-платформа для фармаконадзора и регуляторики
- Возможность одновременного подключения до 100 пользователей одного клиента.
- Сохранение данных по фармаконадзору в формате E2B r2.
- Структурирование данных в CTD-формате
- Доступ с любого мобильного устройства 24/7
Мы помогаем подготавливать все необходимые документы для регистрации лекарств, медицинских изделий, БАДов, и косметологических средств