Фармаконадзор

Компания ООО "Отифарм" является провайдером услуг по фармаконадзору для международных фармацевтических компаний.

Наши клиенты

Отифарм осуществляет функцию уполномоченного и контактного лица по фармаконадзору в Украине

Безопасность наших продуктов и наших пациентов является высшим приоритетом. Если Вы хотите сообщить о возникновении побочной реакции и / или отсутствие эффективности при медицинском применении продукции компании «Bioton S.A.», пожалуйста, свяжитесь со специалистами из фармаконадзора Bioton.
Безопасность наших продуктов и наших пациентов является высшим приоритетом. Если Вы хотите сообщить о возникновении побочной реакции и / или отсутствие эффективности при медицинском применении продукции компании «China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd», пожалуйста, свяжитесь со специалистами из фармаконадзора Zizhu.
Телефон горячей линии для приема сигналов о побочных реакциях

Составляющие фармаконадзора

Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Для полноценного и бесперебойного функционирования системы фармаконадзора каждый владелец регистрационного удостоверения и производитель лекарственных средств должен иметь соответствующего специалиста - Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор. Для иностранных компаний обязательным является нахождение Контактного лица по фармаконадзору (Local qualified person responsible for pharmacovigilance - LQPPV). QPPV и LQPPV это специалист с фармацевтическим или медицинским образованием, имеющий достаточный опыт и соответствующую квалификацию для осуществления фармаконадзора в формате 24 часа 7 дней в неделю.
Подготовка мастер файла фармаконадзора
Фармаконадзор - стройная и четко отлаженная система, функционирующая с целью получения, анализа и реакции на информацию по безопасности лекарственных средств - о случаях побочных реакций и отсутствия информации лекарственных средств. Система фармаконадзора имеет определенные составляющие и четкую структуру, которые описываются в специализированном документе - мастер-файл системы фармаконадзора.
Для формирования этого документа должны быть привлечены профильные специалисты с опытом и знаниями, ведь это основной документ, который описывает деятельность по фармаконадзору.
Телефонная горячая линия
Для осуществления фармаконадзора в формате 24 часа 7 дней в неделю Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор или Контактное лицо по фармаконадзору должны иметь возможность получать информацию по безопасности лекарственных средств - о случаях побочных реакций и отсутствия информации лекарственных средств. Для этого формируется валидный канал получения информации - круглосуточная горячая линия, такой инструмент исключает возможность пропустить обращение пациента или медицинского работника по вопросам безопасности.
Тренинги по фармаконадзору
Функционирование системы фармаконадзора невозможно без квалифицированного и обученного персонала. Кроме того, в фармаконадзор вовлечен абсолютно весь персонал компании, будь то производитель лекарственных средств, представительство зарубежной компании или дистрибьютор лекарственных средств. С целью обучения персонала Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор или Контактное лицо по фармаконадзору должен проводить тренинги для всего персонала не реже 2 раз в год.
RMP

Система управления рисками

Руководство по плану управления рисками в ЕС включает:

  • информацию, как его риски будут предупреждены или минимизированы для пациентов;
  • профиль безопасности лекарственного средства;
  • измерение эффективности мер по минимизации рисков.

Руководство по плану управления рисками в ЕС включает:

  • планы исследований и других мероприятий, направленных на получение более глубоких знаний о безопасности и эффективности лекарств.
  • RMP постоянно модифицируются и обновляются в течение всего срока действия лекарственного средства по мере поступления новой информации.

Мы помогаем подготавливать все необходимые документы для регистрации лекарств, медицинских изделий, БАДов, и косметологических средств

ЗАГРУЗИТЬ PDF