Клиенты, которые нам доверяют
УСЛУГИ
Полное сопровождение фармаконадзора и регуляторики для фармацевтических компаний
Регистрация лекарственных средств
- Регистрация и перерегистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов
- Управление безопасностью и качеством лекарственных средств
- Лицензирование и сертификация производства
Отчеты по безопасности лекарственного средства
- Готовим отчеты по безопасности лекарственного средства на 3 языках - русский, украинский, английский
- План управления рисками (RMP - Risk Management Plan)
- Дополнение к обзору клинических данных (ACO - Addendum to Clinical Overview)
- Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR - Periodic Safety Update Report)
Обзоры и резюме
- Обзор и резюме по качеству лекарственного средства (Quality Overview / Summary of Quality)
- Обзор доклинических данных лекарственного средства (Preclinical Overview / Summary of Preclinical Data)
- Обзор и резюме клинических данных лекарственного средства (Clinical Overview / Summary of Clinical Data)
Фармаконадзор
- Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор - QPPV
- Подготовка мастер файла системы фармаконадзора
- Телефонная горячая линия
- Тренинги по фармаконадзору
Разработка
- Дорожных карт доклинических, клинических исследований и регистрации
- Протоколов доклинических и клинических исследований
- Био-статистики
Высокотехнологичная ИТ-платформа для фармаконадзора и регуляторики
- Возможность одновременного подключения до 100 пользователей одного клиента
- Сохранение данных по фармаконадзору в формате E2B r2
- Структурирование данных в CTD-формате
- Доступ с любого мобильного устройства 24/7
НОВОСТИ
Следите за последними новостями в сфере фармаканадзора вместе с нами
Мы помогаем подготавливать все необходимые документы для регистрации лекарств, медицинских изделий, БАДов, и косметологических средств