Нашей ключевой компетенцией является управление жизненным циклом:

  • Лекарственного средства
  • БАДа
  • Изделия медицинского назначения
  • Косметического
    средства

Клиенты, которые нам доверяют

УСЛУГИ

Полное сопровождение фармаконадзора и регуляторики для фармацевтических компаний

Регистрация лекарственных средств

  • Регистрация и перерегистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов
  • Управление безопасностью и качеством лекарственных средств
  • Лицензирование и сертификация производства

Отчеты по безопасности лекарственного средства

  • Готовим отчеты по безопасности лекарственного средства на 3 языках - русский, украинский, английский
  • План управления рисками (RMP - Risk Management Plan)
  • Дополнение к обзору клинических данных (ACO - Addendum to Clinical Overview)
  • Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR - Periodic Safety Update Report)

Обзоры и резюме

  • Обзор и резюме по качеству лекарственного средства (Quality Overview / Summary of Quality)
  • Обзор доклинических данных лекарственного средства (Preclinical Overview / Summary of Preclinical Data)
  • Обзор и резюме клинических данных лекарственного средства (Clinical Overview / Summary of Clinical Data)

Фармаконадзор

  • Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор - QPPV
  • Подготовка мастер файла системы фармаконадзора
  • Телефонная горячая линия
  • Тренинги по фармаконадзору

Разработка

  • Дорожных карт доклинических, клинических исследований и регистрации
  • Протоколов доклинических и клинических исследований
  • Био-статистики

Высокотехнологичная ИТ-платформа для фармаконадзора и регуляторики

  • Возможность одновременного подключения до 100 пользователей одного клиента
  • Сохранение данных по фармаконадзору в формате E2B r2
  • Структурирование данных в CTD-формате
  • Доступ с любого мобильного устройства 24/7
НОВОСТИ

Следите за последними новостями в сфере фармаканадзора вместе с нами

Продолжается активная работа над разработкой вакцин против коронавируса

  По состоянию на 2 декабря 2020 г. 41 вакцина против коронавируса проходит первую фазу исследований, 17 вакцин — вторую фазу и 13 — третью фазу. 7 вакцин допущено к ограниченному использованию. (https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html) Правительство Великобритании 2 декабря разрешило использование вакцины Pfizer / BioNTech. Вакцина будет доступна в Великобритании на следующей неделе. Сейчас ожидается разрешение на […]

Узнать больше

(UA) Найбільші в історії запуски ліків

Извините, этот текст доступен только на “Украинский”.

Узнать больше

(UA) Хижаки фарми

Извините, этот текст доступен только на “Украинский”.

Узнать больше

(UA) Мін економ розвитку і торгівлі відтермінувало маркування ліків за стандартами SI

Извините, этот текст доступен только на “Украинский”.

Узнать больше

(UA) АІ навчився знаходити хворобу Альцгеймера за 6 років до діагнозу

Извините, этот текст доступен только на “Украинский”.

Узнать больше

Мы помогаем подготавливать все необходимые документы для регистрации лекарств, медицинских изделий, БАДов, и косметологических средств

ЗАГРУЗИТЬ PDF